- 面倒な文書照合作業から解放します -
製薬企業からのニーズに応えて開発した
文書QCサポートツールです。
複数文書の記述の一貫性を確認でき、QC業務作業者の負担を軽減します。
QCDoxの特長
01.
1対Nの文書群を高速照合
承認申請書に対して複数の原文書を横ぐしで一気に照査できます。
02.
不足語マーキング
文章間の差異をマーキングし、照査の見落としを防止します。
03.
文章改訂箇所の自動検出
文書の改訂箇所を自動検出し、該当箇所の確認をアシストします。
04.
業務の連携をサポート
根拠箇所の紐づけやコメントを残すことが出来ます。
ダウンロードでき、QCDox利用者以外との業務連携も可能です。
30社以上の企業に導入
文書の改訂作業の効率化し業務の煩雑さの解消を進め、ストレスを軽減します。
QCDox導入で変わる業務負荷
Before
1文字ずつ確認し、不一致箇所を記録。
After(QCDox)
文書をテキストPDF化しシステム上にUpload
QCDoxは、テキストPDFファイルのみ対応、他のファイル形式(Ms-word,MS-excel 等）はPDFに変換してアップロードする。Scan PDF(画像)が参照情報である場合にはQCDoxの機能を使えないため従来の目検と同じ方法となる。
主な機能
文書の照合・関連付け
対応文書と適用範囲
主要なGxP関連文書のQCチェックに対応可能です
活用方法・事例
Application Methods and Examples
薬事申請系、部門内利用、研究所など
作るための準備…承認申請など
既存文書に変更があった場合の照合…第○版など
薬物動態の場合
CTD添付書類作成時試験報告書との照査
CTD添付書類の作成作業に手を取られています。いつ必要となるか準備できないまま、試験結果、試験手順書と添付書類のドラフトを照査しなければ、ならない状況があります。
QCDoxを使用することで、1次チェック、2次チェックの労力を減らせます。また試験担当者でないスタッフでも照査の時間が短時間で可能となるので、オペレーションをスケジュール通りに進めることができました。
品質保証の照査
ここ数年GMP省令の改正に伴い監査への準備が高いレベルで求められるようになりました。そのため、医薬品のGMP関連文書と申請書類の照査に、大きな負担となっていましたが、QCDoxにより、申請書類と製造基準書、製造手順書、SOPを一気に照査でき、該当箇所の検出も自動でできるので、経験や知識のないスタッフでも1次チェックが可能になり2次チェックもリンク確認で、大幅に時短になりました。
薬事で申請書類のドラフト作成
承認申請に必要なCTD・添付書類が各部門から、共有されますが、実際の原文書を作成しているわけではないので、ドラフト作成後の原文書照合にかなりの時間が必要となります。また2次チェックでも同様な作業をもう一度するので、時間が2倍かかっていました。
QCDoxの利用で、多くの原文書から該当箇所を見つける作業が短時間になり、2次チェックも該当箇所が1次チェックでリンクされているので、スピーディーに2次チェックを完了することが可能になりました。
CMCで手順書作成時の照査
急な手順書作成時に、ドラフト作成から原文書からの整合性確認の速度が早くなりました。スケジュールがタイトなた面、1次チェック、2次チェックともヒューマンエラーが起こらないようにするため、より時間がかかっていましたが、QCDoxにより、該当箇所を瞬時に発見し、不足語がマーキングされるので、ミスを起こさず、短時間で照査できるようになり、余裕が生まれました。