top of page
rodanius for Pharma
医薬製薬業界に特化したQC支援ツール：自動文書突合・正誤判定ソリューション
QC業務の時間を短縮し、正確な文書作成を支援します。
QCチェック：文書間の一貫性担保が必要なすべての部門で活用可能です。
承認申請書類、添付文書、試験報告書、GMP文書、GVP文書、GCP文書、手順書など
作成文書の記載内容は
一致させなければならない
該当箇所を探すのが大変
齟齬がないようにするのが大変
どの書類をもとにしているのか探すのが大変・・・
確認作業が膨大で、ダブルチェックなど
多くの工数を要する
rodanius for Pharma が解決！
社外文書（申請文書等）と原文書（製造指図書、試験指図書等)の不一致箇所を検出します。
活用事例：GMP関連文書の齟齬チェック
2021年施行された改正GMP省令で、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられており、文書作成の際には、Data Integrity(完全性)の確保が求められています。
活用事例：その他
-
承認申請書類と各関連原文書の記載内容の一致性
-
再審査申請書、安全性定期報告書、使用成績調査
-
総合製品情報概要の校正、改訂箇所の確認
-
医療機関向けお知らせ文書、疾患解説資材、患者向けリーフレット、冊子などの校正、改訂箇所の確認
-
資材研修用資材の校正、改訂箇所の確認
-
Web講演会資料（プレゼンテーション資料）の校正、改訂箇所の確認
-
その他文書のQC業務
PoCから技術実現性を検証し、導入~開発・運用まで提供いたします。
まずはお問い合わせください。
-
※PoCとは、Proof of Conceptの略で、「概念実証」という意味です。
新しい概念や理論、原理、アイディアの実証を目的とした、試作開発の前段階における検証やデモンストレーションを指します。
bottom of page