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rodanius for Pharma

医薬製薬業界に特化したQC支援ツール：自動文書突合・正誤判定ソリューション

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QC業務の時間を短縮し、正確な文書作成を支援します。

QCチェック：文書間の一貫性担保が必要なすべての部門で活用可能です。

承認申請書類、添付文書、試験報告書、GMP文書、GVP文書、GCP文書、手順書など

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作成文書の記載内容は
一致させなければならない

該当箇所を探すのが大変
齟齬がないようにするのが大変
どの書類をもとにしているのか探すのが大変・・・

確認作業が膨大で、ダブルチェックなど
多くの工数を要する

rodanius for Pharma が解決！

 

社外文書（申請文書等）と原文書（製造指図書、試験指図書等)の不一致箇所を検出します。

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活用事例：GMP関連文書の齟齬チェック

 

2021年施行された改正GMP省令で、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられており、文書作成の際には、Data Integrity(完全性)の確保が求められています。

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活用事例：その他

  • 承認申請書類と各関連原文書の記載内容の一致性

  • 再審査申請書、安全性定期報告書、使用成績調査

  • 総合製品情報概要の校正、改訂箇所の確認

  • 医療機関向けお知らせ文書、疾患解説資材、患者向けリーフレット、冊子などの校正、改訂箇所の確認

  • 資材研修用資材の校正、改訂箇所の確認

  • Web講演会資料（プレゼンテーション資料）の校正、改訂箇所の確認

  • その他文書のQC業務

PoCから技術実現性を検証し、導入~開発・運用まで提供いたします。


まずはお問い合わせください。

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  • ※PoCとは、Proof of Conceptの略で、「概念実証」という意味です。
    新しい概念や理論、原理、アイディアの実証を目的とした、試作開発の前段階における検証やデモンストレーションを指します。

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